京都大学 物質-細胞統合システム拠点/再生医科学研究所 山中伸弥 教授が発表した iPS 細胞の臨床応用へ向けて大型予算が組まれ、その取り合いに日本中上へ下への大騒動である。5 年以内に日本で先んじて臨床応用が可能であると、本気で考えているのであろう…

IND とは Investigational New Drug Application、DMF とは Drug Master File のことである。両者とも cross-reference は可能である。大きな違いは、前者には clinical protocol が必要なこと、30 day rule が適応されることである。後者には clinical prot…

米国における 臨床試験申請で使われる用語。臨床試験を行うとしている新医薬品候補についての情報、及び臨床試験プロトコールをまとめた申請書を指す。単に、臨床試験用の新医薬品候補そのものを指す場合もある。IND Application ProcessIND Review ProcessI…