日本が寄ってたかっても、アメリカどころか Harvard 大学だけにさえ iPS 細胞の応用で勝てるわけがない。日本と異なりアメリカは、本気で臨床応用できると思って研究を進めているからである。残念ながら、アメリカの眼中に日本はない。無念である。

http://www.nikkei.co.jp/news/main/20080411AT1G1101M11042008.html 事実とすれば、ますますもって日本での商品化など不可能に近いであろう。問題は、日本特許ではなく、米国特許と EU 特許である。残念ながら、欧米のアカデミア、drug company は日本特許…

京都大学 物質-細胞統合システム拠点/再生医科学研究所 山中伸弥 教授が発表した iPS 細胞の臨床応用へ向けて大型予算が組まれ、その取り合いに日本中上へ下への大騒動である。5 年以内に日本で先んじて臨床応用が可能であると、本気で考えているのであろう…

Translational Research Working Group (TRWG) による報告書が本年 6 月に発表となっている。米国は、本気でトランスレーショナル・リサーチによるがん克服を目指している。日本はどうであろうか？

たった今公式発表された NIH news である。本気で Translational Research を行うには、最低このくらいの規模が必要である。Academia は drug company ではない。不必要な立派な施設を作るためではなく、優秀な人材を雇用するための人件費、実際にプロジェク…

少なくとも私の周りでは、仮説が正しいことをヒトレベルで証明し、新しい医療につながる科学的証拠を得ることである。日本では、新薬を開発して上市することがトランスレーショナル リサーチの目的だそうだが、日本のアカデミアは上市できる新薬が予想できる…

Exploratory research とは、まだデータが十分に揃っていない段階での、ハイリスクで、予備的、あるいは本研究のための準備研究を意味する。よって、exploratory research は、 medical research では basic research, translational research, clinical res…

IND とは Investigational New Drug Application、DMF とは Drug Master File のことである。両者とも cross-reference は可能である。大きな違いは、前者には clinical protocol が必要なこと、30 day rule が適応されることである。後者には clinical prot…

研究者・医師主導型臨床試験とは、従来の治験とは異なり、研究者・医師が主体となって実施する臨床試験のことでる。 平成 15 年 7 月に施行された厚生労働省令第106号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」により、研究者・医師…

米国における 臨床試験申請で使われる用語。臨床試験を行うとしている新医薬品候補についての情報、及び臨床試験プロトコールをまとめた申請書を指す。単に、臨床試験用の新医薬品候補そのものを指す場合もある。IND Application ProcessIND Review ProcessI…

1998 年渡米前、トランスレーショナル リサーチなどという言葉は日本でほとんど知られていなかった。実際のところその定義は、今でも結構曖昧である。医学発展のためにいろいろな実験手法 (in silico, in vitro, in vivo) を駆使して基礎研究を進める。 ヒト…